罗总有18年与印度制药企业工作和合作的经历，主要涉及制剂业务。罗总见证了印度制药企业在中国的发展历程，可划分为三个阶段：

初期探索阶段：早期进入中国的印度制药企业较少，主要有广州南新制药有限公司和昆山龙灯瑞迪。2001年罗总加入广州南新，从市场部产品经理做起，2010年因股权变动离开，后于2018年再次回归印度企业。

快速发展阶段：当时中国药品注册法规的改革，使得注册申请更加公开透明，特别是接受美国ANDA申请为蓝本的注册文件资料，以及接受境外临床数据。这为印度制药企业进入中国提供了良好机遇。众多印度企业，如Hetero、阿拉宾度、Cipla等，在中国积极申报仿制药项目，投资建厂，获批产品数量逐年增加。

新挑战阶段：2024年印度制药企业在中国申报的制剂项目数量急剧下降，不及2023年的一半。集采政策带来的价格压力和对未来的不确定性，使得企业在立项时陷入艰难境地，值得申报的项目越来越少。印度制药企业和国内制药企业都面临困境，行业进入全新思考阶段，探讨仿制药企业在中国的发展路径。

当前医药行业面临集采政策压力，医保资金对仿制药的支付比例过高，与美国等国家相比，中国仿制药在医保支付中占比不合理，监管部门正努力扭转这一比例。集采政策持续推进，仿制药价值链可能进一步压缩，利润率可能降至10%至15%。因此医药企业需面对现实，降低预期，不再指望通过单一项目赚取高额利润，而是寻求活下去的机会。目前许多企业开始拓展业务，寻求新的增长点。一些原料药企业开始进入制剂领域，实现原料制剂一体化，以应对集采压力。同时，也有企业从制剂向原料药扩展，或尝试拓展非药业务，如保健品、功能性食品和功效性护肤品等。

无论是继续深耕药品领域，接受较低的利润率，还是拓展上下游产业链或非药业务，都是企业为了适应当前环境、寻求生存之道所做的努力。

中国医药创新在过去15年取得了显著进展，特别是在创新药领域。政府的支持和大量风险投资的涌入推动了这一发展，苏州一地就有近3000家生物医药初创公司。虽然国家在鼓励创新药方面投入了大量资金，但支付体系对创新药的支持仍显不足，导致许多创新药项目在国内的售价远低于国际市场，如百济神州的泽布替尼在美国的售价是中国的十倍左右。

另外医保资金有限，需要在创新药、仿制药和中成药之间分配，使得创新药企业面临更大的财务压力。股市的低迷也限制了通过IPO融资的途径，据了解目前有200多家医药企业在排队等待IPO。

总体而言，虽然医药创新行业目前面临困难，但仍在向前发展，只是增速不及2015年以前的年均两位数增长。随着人口老龄化和对更高质量药品的需求增加，医药创新仍然是不可或缺的。

印度在加入WTO后，开始遵循全球专利基本原则，但保留了在公众健康危机时强制许可的特别规定，特别是肿瘤药方面实施较多。这些仿制药理论上只能在印度本土销售，不能出口。所以在中国市场，印度制药企业需遵循国际通用的专利法规。

印度和中国制药企业在全球竞争的大框架下遵循相似规则，但从长期来看，印度企业在全球化方面仍比中国企业更具优势。自2020至2021年起，许多中国企业开始探讨“走出去”战略，但在药品领域，这一进程尤为艰难。尽管中国有创新，但主要集中在国内，真正能进入美国市场的创新品种仍较少。目前成功案例不多，大部分产品仍处于临床前或临床二期阶段，尚未商业化。

在仿制药领域，中国企业面临来自印度同行的更大竞争压力。印度制药企业的全球化进程始于80年代中期，至今已有30至40年历史，已在多个市场扎根，熟悉当地政治法规，并拥有语言优势。此外，印度制药企业在成本上也具有一定优势，通过美国FDA认证的工厂生产的产品成本与国内普通GMP产品相当，而国内通过FDA认证的产品成本则远高于印度同行。

在全球竞争中，中国企业要想真正“走出去”，无论是原创药还是仿制药，都还有很长的路要走。医药行业具有独特性，与家电、初级化工产品等不同，中国企业不能简单地将国内竞争策略复制到国际市场。因此，国内企业需要继续加强自身实力，待有更多生产线通过美国和欧盟认证，且成本与印度同行相当时，才有可能在国际市场上取得竞争优势。

罗总谈到与印度企业合作，可以坚持两个方向，一个是把印度企业的引进来，一个是我们走出去。当然与印度企业打交道呈现以下特点：

耐心：与印度企业谈判合同需要极大的耐心，因为过程可能非常漫长，有时甚至长达九到十个月。但是一旦合同签订，印度企业在执行协议方面通常非常严格和认真。

合同谈判：印度企业在合同谈判中非常注重细节，可能会对每一个条款进行仔细推敲。这种态度虽然使得谈判过程缓慢，但也确保了合同的严谨性和执行的可靠性。

印度企业的信誉：尽管有些人对印度企业的印象不佳，但一旦合同签订，印度企业在执行合同方面通常表现良好，甚至比一些国内企业更可靠。

产品优势：在走出去的过程中，选择具有优势的产品是成功的关键。罗总提到一个朋友在推广八因子产品时，在印度和其他市场取得了相对顺利的进展，这表明产品本身的质量和优势是合作成功的重要因素。

合作的灵活性：每个合作项目都有其独特性，因此在推进合作时需要具体问题具体分析。

自2020年疫情爆发以来，印度为了减少对中国中间体的依赖，启动了一个国家自给计划，涉及36种关键中间体。这一计划得到了国家级的资助，旨在推动印度本土中间体产业链的发展。

许多印度企业，如Hetero，开始尝试向上游延伸，建立自己的中间体生产能力。Hetero之前每年从中国采购的中间体金额高达数千万美元，但在2020年之后，他们逐渐开始建立自己的中间体产业链。

尽管如此，要在短短4到5年内完全替代中国的中间体产业链是不现实的。完善这一产业链可能需要10到20年的时间。目前印度的石化产业深度远不及中国，因此在精细化工和中间体生产方面，印度企业短期内难以赶上中国同行。

未来，中国中间体行业的应对策略将非常重要。印度的中间体产业链向上游延伸至石化产业，但其石化产业的深度仍远落后于中国。因此，中国在精细化工和中间体生产方面的优势仍然明显。

从当前形势来看，尽管政治因素不可忽视，但我认为印度与中国在多数行业仍呈现合作大于竞争的态势。实际上在许多领域，印度尚不足以对中国构成实质性的竞争威胁，尽管药品行业的制剂方面印度相对较强，但整体而言，印度的发展仍落后中国多年。

在合作方面，尽管中印之间存在一些边界小纷争，但双方均表现出务实态度，政府层面似乎能将政治与经济问题区分开来。因此即便存在争端，中印之间的合作并未因此受阻。此外，近期印度签证政策逐渐放宽，与疫情刚结束时相比，签证申请难度已大大降低。例如，2023年上半年，一些内地团队前往印度总部开会时，尽管有八位同事申请签证，但仍有六位成功获得。如今等待2到3个月获得签证的概率至少在百分之七八十，显示出签证政策的进一步开放趋势。我们也希望印度能进一步放宽对中国公民的签证限制。相比之下，中国对印度公民的签证政策则相对宽松，我日常为许多印度朋友发出的来华邀请信几乎都获得了批准。

总体而言，我认为目前印度企业对中国构成的竞争压力相对有限，双方更应寻求合作机会，特别是在医药行业。尽管印度正在努力发展自己的中间体产业，但短期内仍难以取代中国在中间体市场的地位。因此，中国仍向印度大量出口中间体，印度再将其加工成原料药销往世界各地，这表明双方在医药行业仍保持着紧密的合作关系。

罗总认为在制剂出海方面，我们虽面临一定挑战，但在中间体领域，我们相较于印度仍占据领先地位。

从我服务过的印度企业来看，它们对中国的中间体采购量巨大。尽管这些企业也在新建工厂，但短期内难以取代中国完善的中间体配套体系。不过在国际贸易方面，我们确实面临一些挑战。其中一个显著问题是英语普及率相对较低。许多从事外贸的人员要么精通语言但缺乏技术和产品知识，要么具备医药相关专业背景但英语能力不足。因此想找到既精通英语又具备医药或相关背景的人才并不容易。

相比之下，印度在国际贸易方面具有一定的语言优势。由于印度特殊的背景，许多医药行业从业者都具备药学或化工专业背景，并辅以MBA学位。这种背景使得他们在从事国际贸易时，在语言方面相较于我们更具优势。

我们想要“走出去”，与印度同行展开竞争，我觉得从自身角度出发，可能还是需要真正控制好成本。就拿我们常说的FDA认证线或者非FDA认证线来对比，目前国内制剂的成本还是偏高的。如果与印度同行相比，成本方面我们并不占优势。

除了印度，还有一个我们长期忽视、甚至从未正眼瞧过的市场——孟加拉等被称为“小印度”的地方。这几年孟加拉等地的制药企业正在重复印度曾经走过的道路。目前全球有23个被联合国认定为最不发达国家的地区，可以合法地不遵守专利规定，随意生产药品，当然，这些药品只能在本国销售。而孟加拉、巴基斯坦、老挝、不丹等南亚国家就位列其中。

孟加拉这个国家在过去十多年里，可能抓住了这一机遇，医药化工产业迅速崛起。虽然目前孟加拉的产品还没有进入中国市场，但在一些“一带一路”目标市场，他们已经做了很多工作。所以我觉得，我们面临的竞争可能不仅仅来自印度，还可能来自孟加拉等国家。在很多地方，我们都可能会遇到这样的竞争。

国际竞争，说到底仿制药的竞争最终还是落在成本优势上。只有具备成本优势，才可能真正占据一席之地。否则，在这么多国家、这么多仿制药大厂的激烈竞争中，很难有什么优势。

过去，我们可能还谈技术壁垒，但在仿制药领域，五年前或许还有技术壁垒可言，但如今，我几乎看不到还有什么技术壁垒的产品了，几乎所有技术壁垒都已被攻破。现在可能唯一还有一点技术难度的，就是吸入制剂了。如长效注射剂、脂质体注射剂等，在国内都已变得非常普遍。在第十批集采中，某个脂质体注射液的中标价格已经卷到了不到100块钱一支，已经没有什么难度可言了。

所以，未来更多的仿制药竞争，可能还是一个成本的竞争。真正具有技术壁垒的东西，可能只是少数玩家的机会。

很多印度企业都希望能进入中国市场，把更多产品带进来。它们的模式非常灵活，包括合作或者合资等方式。站在国内药企的角度来看，如果我们要和一家印度企业洽谈合作，我认为比较关键的一点是这家印度企业是否具备快速研发的能力，这一点非常重要。因为现在国内CRO的研发能力已经相当成熟，甚至出现了过剩的情况。所以如果印度企业的研发能力连国内CRO都比不上，那么合资的意义可能就不大了。

确实有一批印度企业，它们在仿制药领域积累了丰富的经验，研发速度也相对较快。这些企业通常拥有覆盖广泛的产品组合，以及相对快速的产品研发能力。如果我们选择与这样的印度企业合资，中方可以提供生产设施、市场覆盖和销售网络，而印方则可以提供更多更快的产品管线。现在中国的仿制药市场竞争激烈，速度至关重要。如果能够抢在其他企业前面推出产品，在集采前占据市场，那么投资基本上能够稳稳收回。

但如果产品上市时已经落后于其他20多家企业，集采已经进行，那么再去争夺市场就会比较困难。因此，我认为仿制药市场现在是速度优先。如果印度企业能够在研发速度方面给予我们帮助，那么双方可以考虑是否有合作的机会。

我想谈谈一个非药品业务，借此机会向凯途的各位朋友做个简要汇报。这个项目的品牌方是一家德国制药企业Cesra Pharma，中文名为礼达大药厂，可能很多朋友都听说过。30年前，该企业就有一款名为迈之灵的植物提取物制剂进入中国市场，并且是以中成药的形式获批的。30年来，这款植物提取物产品在中国众多医院和药店都有销售。我是在2020年疫情期间认识这家企业的，当时他们有一些新的基于植物提取物的制剂产品，希望进入中国市场。但是根据现行法规，植物提取物很难再获得中国的药品批文，难度非常大。

后来，我们了解到他们旗下有一家子公司，专门从事基于植物提取物，尤其是螺旋藻提取物的专业护肤品的研发和生产。这些产品主要针对各种问题肌肤，提供护理或解决方案。我查阅了大量德国方面的资料，发现这些产品对于痘痘肌、湿疹患者以及特异性皮炎患者的皮肤护理都有不错的效果。因此我们达成协议，决定将这款产品引进中国。我认为这款具有特色的皮肤护理产品，不仅与我们的整体健康息息相关，也属于大健康产品的范畴，与我们过去所熟悉的医药产品有一定的共性。

对我来说，这也是一个全新的学习领域。从去年11月下旬产品正式进入中国到现在，差不多五个月的时间，我仍处于学习阶段。如果今天直播间的朋友对这款新产品感兴趣，可以联系董总，董总会将相关资料转发给您，我们可以进一步沟通。我相信，未来大健康领域目前是一个大的趋势。

其实在整个护肤品行业，现在的监管规定并非不允许谈论功效，而是要求只能谈论经过批准或备案成功的功效。这种功效的界定，有点类似于我们所说的药品适应症的概念。不过药品的适应症种类繁多，可能成百上千种，而化妆品则是将常见的功效归纳总结为了20多个左右，相当于国家对功效进行了统一规范，企业只能在这些范围内进行宣称，并且需要提供相应的数据支持。

这些数据可能来源于临床文献，也可能来源于人体验证等研究。虽然与制药行业的研究相比，化妆品的功效研究相对简单，但同样需要真实的数据支持。有了这些数据后，企业才能申请所谓的20多个个功效中的某一个，并在未来的推广中严格遵守规定，不能越界宣称。

在推广过程中，化妆品企业不能使用医学用语。比如，有一个常见的化妆品功效叫做“修护”，但如果你将其表述为“修复”，就可能被视为医学用语，从而被禁用。这一点在刚开始的时候可能会让人觉得不习惯，但确实有很多东西需要去学习和适应。

对于护肤品来说，我确实看到了一些产品能够帮助很多皮肤有问题的朋友解决问题。当然，我们不能使用“治疗”这个词，而是会用“护理”这个中性词来描述，护肤品在推广理念、渠道等方面与药品还是存在很多不同的。这是我目前正在认真学习的地方。

另外，化妆品原料属于专用化学品，现在对原料的要求也越来越高。需要进行全面的安全性评估，并提供大量的相关资料。如果你想开发一种新的原料，那么需要满足的条件和要求也会非常严格。