华熙生物简介：

华熙生物成立于2000年，秉持“让每个生命都是鲜活的”企业使命，持续推动健康与美丽事业的发展。作为一家全球领先的生物科技与生物制造企业，公司率先实现抗衰核心物质透明质酸的生物制造，市场份额常年全球第一，并以此优势为基础打开了对糖生物学和细胞生物学的前沿研究。依托公司建成的全球规模领先的合成生物制造平台，华熙生物致力于将生命科学成果转化为应用于衰老干预、组织再生等领域的创新解决方案，目前已构建起了一个从原料到终端产品，涵盖医药、医美、营养科学和皮肤科学的整合解决方案，推出了润百颜、夸迪、米蓓尔、肌活、华熙当康等品牌。

华熙中试平台

如何跨越合成生物转化难题：

近两年来，国家发改委、工信部发布了一系列培育方案，例如《制造业中试平台建设指引》《生物制造中试能力建设平台培育指南》等政策文件，明确支持建设面向制造行业的中试服务平台，为社会和行业服务。

华熙生物的中试平台就是在这样的背景下，在天津建成合成生物中试成果转化平台，目前已完成前期建设并投入运营。该平台总投资近30亿元，围绕64条柔性产线构建，聚焦功能糖、蛋白、氨基酸、多肽、核苷酸及天然活性化合物六大类生物活性物的中试转化。

合成生物领域因微生物活体培养等特点，中试环节成功率低。华熙生物中试平台通过柔性化设计，可适配不同产品的多元工艺需求，在模拟商业化生产条件下优化工艺参数，以较低成本解决放大生产中的不确定性问题。

作为兼具研发与生产属性的创新载体，平台不仅完成物质合成，更致力于交付包含成本控制、环保标准、安全生产在内的成熟工艺包，为商业化生产提供科学决策依据。目前，平台已支撑三十余个生物活性物的中试转化，部分成果已进入产业化阶段。

华熙中试模块化设计

如何适配多品类中试需求：

华熙生物合成生物中试平台围绕六大类生物活性物的战略布局，通过“模块化”和“抽屉式”的先进理念优化中试环节，“柔性化”覆盖从发酵、纯化到精制的全工艺流程。在现场华熙中试采用类似搭积木的方式，把设备做成一个个模块并做好布局。根据不同工艺需求，通过快速切换管道，将不同设备串联起来。打个比方，一个项目需要ABCDE五个设备，管道按此连接；下一个项目换成ACEGI，只需切换管道连接就能满足新需求。同时对生产环节的设备控制进行标准化处理，以一个个小的标准化OP单元作为基础模块，再把不同动作串联起来。这就是模块化和抽屉式理念的设计初衷。

这种“模块化”与“抽屉式”设计在实际运营中展现出显著优势：面对内外部多样化项目的设备需求，平台无需大规模改造即可通过模块重组满足差异化工艺要求。尤其在工艺优化阶段，如固液分离环节,可能涉及的离心、板框、膜分离等多种技术路径，可通过快速切换功能模块进行对比试验，以验证最佳工艺路线。该设计理念有效提升了平台对多品类、多场景中试项目的承接能力，为合成生物成果转化提供了高效灵活的硬件支撑。

华熙生物的中试平台

如何控制规模和成本相平衡：

针对合成生物领域项目差异性大的特点，华熙中试采用差异化处理方案，在保障中试转化效率的同时，严格控制成本投入。

举一个典型的中试项目案例，某胞内蛋白项目实验室摇瓶阶段每升获得1-2克的蛋白表达量，在中试阶段分三步推进：首先在几十升至百升级发酵罐中完成基础放大，确保与小试水平稳定一致；随后聚焦培养基优化，针对产品附加值，从发酵原料选型阶段即开展成本倒算，筛选性价比最优的培养基组合；第三工艺控制优化，通过工艺控制参数迭代，结合平台沉淀的经验和数据，例如相同底盘细胞，有通用工艺模式和控制要点，像诱导条件、添加量、培养基中残糖、氮源控制等，通过数据分析和工程师经验，能快速摸出相对优化的工艺。最后针对项目特殊需求，再做精细调控。本项目经过几个阶段的放大和优化，从实验室的1克左右，最终表达量达到10-12克，提升近十倍，大幅摊薄单位生产成本。

另外，平台重点强化分离纯化环节的标准化与精细化。区别于发酵过程自动化控制的相对精准，一线操作数据发现，单个纯化工序因操作手法差异可能导致收率波动达5个百分点。为此，平台基于生产数据，将关键操作步骤转化为标准流程，配合工程师经验形成标准化作业说明书，进一步使相应成本得以控制。

华熙中试平台建立了

哪些标准化体系来提升中试成功率：

华熙生物中试平台通过构建覆盖工艺开发、生产管理、质量控制这一体系的标准化，显著提升中试转化成功率。例如在医药级透明质酸项目中沉淀的内毒素控制、微生物限度监测等关键技术，已沉淀形成标准化工艺节点、生产管理经验知识，横向迁移至功能性糖、活性肽等多品类项目，使新项目工艺开发周期大大缩短。经过某曾耗时接近一年的“高挑战项目”经验沉淀，后续同类项目最快仅需2个月即完成中试验证，这都得益于标准化沉淀带来的成功率和效率提升。

如何解决合成生物中试AI建模数据难题：

华熙生物已经迈出了在合成生物领域探索的关键第一步，并与西*、百*等行业领先公司进行交流探讨，但仍面临挑战。当下合成生物赛道里AI应用多集中在蛋白、酶等大分子设计改造等方面，而中试环节或生物制造过程模型存在的最大难题在于行业工艺数据壁垒导致模型训练样本不足。面对生物制造领域AI模型在中试环节应用的数据匮乏问题，中试方面做了两方面尝试。一方面是设计相对通用的工艺路线，通过自有中试项目数量多和种类多的优势积累数据，有助于中试平台初步构建工艺模型，而且模型准确率会随着数据不断输入而迭代提升。另一方面，中试也尝试构建单一产品的生物过程模型。另一方面，聚焦华熙透明质酸等几个核心大单品，在针对单一物质积累的大量数据基础上进行模型设计。通过与专业技术公司联合攻关，华熙生物尝试将小试研发数据、中试验证数据、大生产数据进行归一化处理，建立跨阶段数据的互通共享，形成覆盖“研发-中试-生产”的全链条数据集，也能更充分地利用数据。路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。

华熙中试的开放式平台运营

如何创新多元化合作：

华熙生物合成生物中试平台以“定制化服务为核心、多元化模式为支撑”的开放运营模式，构建覆盖技术转化、产业孵化、资本赋能的立体化合作体系，为合成生物产业创新提供灵活高效的综合解决方案。

华熙中试平台定位于满足生物制造领域的基础研究、小试、中试熟化、生产放大及测试分析等多元化需求，致力于探索“基础研究+技术攻关+成果产业化+成果转化服务”的全过程创新服务链条。平台充分依托华熙生物在创新研发能力、中试和产业转化能力以及市场转化能力三方面的核心优势，形成“三力合一”的协同效应，提供全链条、一站式服务方案。

在核心服务模式层面，中试平台以客户需求为导向打造定制化合作矩阵。平台主要服务于高校院所、中小微企业、投资机构及产业园区等多元主体。不同客户群体的需求不同，具体分析如下：高校及科研机构在学科建设、学术研究和人才培养方面具有显著优势，但在项目放大研究方面往往缺乏经验、设备、质量体系和人力的支持，导致科研成果难以有效转化与落地。初创企业的优势通常集中在微生物底盘改造等上游技术领域，而在下游的发酵和纯化工艺放大方面经验不足，且大多受资金限制对研发成本控制、工艺摸索时长等比较敏感。投资机构和产业园区在筛选优质项目、设计产线及建设平台等方面亟需专业的技术支持与咨询服务。本平台通过快速技术攻关和高效中试服务，能够显著提升产品的成熟度，可有效弥补高校院所和中小微企业在生物制造中试领域的短板。同时，平台还可为投资机构和产业园区提供专业的技术咨询服务，助力其精准筛选优质项目、优化产线设计及平台建设，推动产业生态的良性发展。

商业模式创新方面，平台正积极探索“技术赋能+价值共享”的多元化路径。除传统技术服务收费外，已落地专利授权、联合孵化收益分成等新型合作方式可以成为传统服务模式的重要补充。

未来，随着多方共建机制的深化与商业模式的持续迭代，平台将进一步打通“技术-资本-产业”的联动通道，为合成生物产业创新提供可持续的合作生态支撑。

以上内容仅代表访谈嘉宾个人观点，与平台无关