小企业如何应对未来的合规体系要求：

我认为像 SH 相关标准、欧盟碳核算体系这类绿色门槛，对小企业来说确实有难度，但它是强制要求。如果达不到，后续根本没法进入目标市场，而且不光现在的主流市场如此，未来亚非拉地区也必然会跟进提高这类要求，所以企业根本躲不开。好在国内目前的配套设施和技术，其实已经能满足这些标准，关键是企业要主动拥抱，而不是被动应付。这方面我觉得“软投入”比“硬投入”更重要，过去很多企业应对 ICH 等认证，都是走“文件型模式”，觉得文件过关就行，但“十四五”期间，必须转向整体管理体系，要让工艺真正能解释、可验证、全可控，把合规融入到日常运营里，而不是只做表面文章。

对小企业来说，也有可行的路径，不用一开始就搞复杂的体系，可先建立基础型合规框架，用较低的预算组建小团队专门应对合规问题。印度很多企业的硬件其实并不好，但它们在软件层面很适应国际规则的变化，核心就是愿意按要求搭建体系，毕竟欧美都有明确的指南，不是没方向可寻，只是不能再用凑文件的老办法了。现在数字化应用也能帮小企业解决不少合规难题，进一步降低了实施门槛。小企业完全可以采用轻量化、分阶段的方式推进，先从基础平台做起，哪怕是十来人的小团队，先适应合规要求，再逐步带动整个企业的体系运转。

说到底这些要求的核心是推动工艺科学化、避免偷奸耍滑，比如CBM推动的物质物流透明化，就像现在供应商管理越来越规范、原料企业也开始重视工程管理一样，都是行业发展的必然。所以不管是大企业还是小企业，都得正视这些门槛，分阶段逐步接轨，这是没有任何办法逃避的。

如何看待目前的产品质量溢价问题：

在质量溢价这个话题上，我始终认为单一强调提升质量意义有限，毕竟提升质量必然增加成本，若无法为客户带来下游价值，他们的配合积极性就会很低。企业愿意投入做质量升级，核心还是要看能否换来实实在在的收益。

二十多年前，我们为了将一款着色剂打入日本市场，专门做了日本原料认证。当时没什么经验，为了达到标准，把原料车间改造得快赶上制剂车间的要求，从硬件投入到日常清洗、冲洗等流程都下了大功夫。之所以愿意这么投入，核心还是看中了日本市场的高额溢价，这款产品在日本作为食品添加剂用量大，且对安全性要求极高，客户的长期需求很稳定，做好质量就能形成持续收益。前几年我特意了解过，生产这款产品的日本企业，至今仍在全球该领域占据主导地位，可见质量升级配合稳定溢价的模式有多持久。

其实不光是日本市场，欧美日等发达国家的市场需求，一直是企业做质量升级的重要动力。像酶催化、连续流这些绿色反应技术，企业愿意投入研发应用，本质上也是为了契合这些市场的要求，从而卖出更好的价格，否则单靠情怀很难支撑持续投入。而在国内市场，这两年的集采让我看到了质量溢价的新突破口——专利突破。以前总说提升质量、优化工艺，但如果没有买单方，再优质的技术也难变现。但11轮集采后明显不同，像达格列净这款产品，能绕开晶型专利的14家企业就顺利纳入集采，而另外30多家没突破专利的只能错失机会，等到2027或2028年化合物专利过期后再补标，处境只会更惨烈。

现在中国正处于补“专利悬崖”这一课的阶段，很多产品化合物专利到期了，但晶型专利还在保护期内。对企业来说，此时做质量升级就该瞄准专利突破，通过优化晶型、手性技术绕开专利限制，远比单纯提升纯度更实在，也是当前高端原料药实现溢价最清晰的路径。

往长远看，质量体系建设、杂质研究、数据追溯这些工作，一方面是为了满足客户对安全和合规的需求，另一方面也是企业核心竞争力的体现。在未来越来越严格的审计追踪体系下，这些扎实的基础工作，都能转化为新的价值和利润。我始终觉得质量溢价从来不是虚无的概念，无论是二十多年前的日本市场案例，还是如今集采中的专利突破案例，都证明了只要把质量做到位、精准对接市场需求，就能形成“质量提升—价值认可—溢价收益”的良性循环，这也是企业能长期立足的核心逻辑。

中小企业

如何利用新技术实现快速增效破局：

到了现在这个阶段，想靠简单方式迅速给企业增效，实在太难了。当前整个行业都处在低迷期，内卷带来的问题也愈发突出，这让“增效”成了件费力的事。不过在我看来中小企业要实现增效，核心是融入产业链，而运用各类新工具、新技术的目标，就是帮企业找到能形成产业优势的突破口。

很多新工具刚出现时都不成熟，就像生活里的扫地机器人，已我为例最早用的那批简直让人崩溃，扫不干净不说，还总把自己卡在角落，卷进杂物里动弹不得。但现在的扫地机器人完全是另一番模样，从单纯扫地到带拖地，再到如今连拖带洗一套流程走完，基本不用我操心，切实地帮我从家务里解放了出来。有人因为早期用过不成熟的产品，就对这类新技术有固有偏见，觉得“不好用、不靠谱”，还有人在技术刚出现时过度夸大它的作用，这些都是片面的。

这和我们行业里的新技术很像，无论是连续流反应、酶催化，还是当下热门的AI应用，它们都处在从“不成熟”向“成熟”转化的过程中。早期应用时难免有问题，有人因此排斥，有人被夸大宣传误导，但不能因为这些就拒绝介入。

中小企业没实力组建大团队钻研新技术，那就用小团队先动起来，把新工具、新技术用起来、试起来。总等着“技术完全成熟再用”，迟早会被行业内卷卷死。要知道全世界都有一个共识，医药行业的源头创新，很多都来自中小企业。相比大企业的僵化，中小企业更该有拥抱改变的灵活性，这才是破局的关键。

展望2030年医药行业的发展趋势：

我认为 2025-2030 年的 “十五五” 期间，中国医药化工行业将呈现多个明确发展趋势，同时也会面临新的市场机遇与挑战。

首先行业集中度会进一步提高。国有资本和央国企正在积极推进产业链整合，比如部分企业已确立与油相关的产业链优势，后续还会持续向上下游拓展完善；而中国在大规模发酵领域的传统优势会更加凸显，像 VC 二步发酵、柠檬酸、青霉素等规模化发酵项目，会吸引更多企业集中布局。同时也有企业会借鉴科伦川宁项目的思路，不断完备产业链上下游布局，让竞争力更突出，这一趋势在“十五五”会表现得更明显。

其次全球化布局将成为重要方向。中国医药企业在全球仿制药原料领域本就占据重要比重，未来五年有望进一步提升地位、展现更好表现，不少企业会将产业延伸至全球市场。

再者创新型企业会呈现细分领域龙头化趋势。比如药明康德这类 CRO 服务企业，已从传统服务延伸到多肽全产业链合成，中国在多肽领域的绝对优势在 “十四五”已显露苗头，“十五五”期间大概率会诞生几家龙头企业，在全球占据重要服务地位。此外高难度、复杂合成领域的企业会向两极分化拓展，而中国凭借完整的产业链优势，作为全球原料药绝对龙头的地位，在这五年内很难被撼动。

最后国际层面仍会面临重大疾病相关的挑战，但也暗藏机遇。此前的冠状病毒、流感病毒在这几年已得到较好控制，未来再出现长周期爆发式传播的概率不大，但特殊微生物感染可能成为新的风险点，比如近期出现的支原体感染，就是多年未有的情况。我判断未来五年全球大概率还会有新的微生物感染爆发，这虽带来挑战，但也会催生短期集中的用药需求，为中国部分制药企业打入全球市场、创造发展契机提供了重要窗口。

从企业家的角度

看生物药思维具体是什么：

我认为生物药思维的核心，本质是生物制药与化学制药技术的深度融合。这种融合体现在两个关键方面：一是很多生物药相关产品的核心成分，其实源自化学合成与生化技术，比如ADC药物中的 Linker和 Payload都是合成产物，高端脂质体技术用到的原辅料、中间体，也离不开合成与生化领域的支撑。这意味着未来生物大分子和小分子的界限会越来越模糊，很多场景下我们需要让生物大分子带着小分子产品发挥作用，两者协同才能实现更好的效果。

就像最近ADC案例，看似有偶然性，但从行业发展逻辑来看其实是必然。如今合成生物学等新技术不断推进，生物技术的上下游正在形成新的融合态势，技术发展本身就打破了传统的领域壁垒。对传统化学合成企业来说，这更是必须重视的趋势，如果还固守过去的剧烈反应等传统工艺，不关注催化、多肽、酶反应等新技术，很可能会被绿色工艺替代，毕竟现在行业对绿色生产的要求越来越高，你不做，总有其他企业在推进，最终只会被市场淘汰。

其实这种融合根本不是矛盾，反而能成为彼此的助力。不能觉得自己做小分子合成，就不用了解生物药相关技术，这种认知是片面的。未来的发展方向，必然是让生物制药技术与化学制药技术相互结合、互补优势，我们必须积极关注这种融合趋势，才能在行业竞争中站稳脚跟。

注：以上访谈内容为嘉宾个人观点整理

仅供参考！